今年3月，FDA 同意扩大依鲁替尼适应症，批准其用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年初治患者。紧随其后，近日欧盟发布喜讯，同步批准依鲁替尼用于CLL成年初治患者。

本次积极监管意见，主要依据一项名为RESONATE-2的随机、开放临床III期试验。试验结果显示，依鲁替尼可显著延长CLL患者整体存活率（OS），且达到2年生存期患者比率分别为：依鲁替尼组98%，苯丁酸氮组85%。两个试验组的中位无进展生存期分别为：依鲁替尼组（暂未获得），苯丁酸氮组18.9个月。由此显示，依鲁替尼可以使CLL死亡和进展风险降低84%。依鲁替尼对CLL初治患者的整体用药安全性与先前诸多报道一致。不过值得一提的是，试验中依鲁替尼出现了一些不良反应，主要包括：腹泻（42%）、疲倦（30%）、咳嗽（22%）及恶心（22%）。

一次伟大的跃进

听闻喜讯，来自意大利圣拉斐尔生命健康大学的内科副教授Paolo Ghia谈道：与苯丁酸氮相比，依鲁替尼可显著性改善CLL患者的整体存活率和反应率，延长患者无进展生存期。RESONATE-2临床试验结果喜人，为依鲁替尼升级一线治疗方案提供了诸多有力证据。

CLL Advocates Network (CLLAN)机构的患者代言人Nick York补充道：在CLL临床治疗中，能否及时接受一线靶向性治疗方案对于CLL患者而言堪称“生死时速”大事件。据悉，目前临床上有许多CLL患者因无法耐受当前一线治疗药物而贻误病情，因此亟须全新治疗药物的面世，为此类患者带来生之希望。

依鲁替尼主要由杨森制药旗下Cilag GmbH International公司和艾伯维旗下Pharmacyclics LLC公司合作开发，目前已相继被批准用于套细胞淋巴瘤(MCL) 、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）及华氏巨球蛋白血症。